Estudo clínico para lesão na medula espinhal é aprovado pela Anvisa e Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde e a Anvisa anunciaram nesta segunda-feira (05) a aprovação de um estudo clínico para lesão na medula espinhal, considerado um marco regulatório e científico no Brasil. A pesquisa vai avaliar, em fase 1, a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM).
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. O avanço pode abrir caminho para uma terapia inédita no país voltada à regeneração da medula espinhal, com potencial impacto direto no Sistema Único de Saúde (SUS).
Como será o estudo clínico para lesão na medula espinhal
Nesta primeira fase, o estudo clínico para lesão na medula espinhal envolverá cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos.
Os participantes deverão apresentar:
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Lesão medular aguda completa
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Comprometimento torácico entre as vértebras T2 e T10
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Indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão
O objetivo principal é avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e identificar possíveis riscos antes da ampliação da pesquisa para fases posteriores.
Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, inclusive no corpo humano. Pesquisadores investigam seu potencial na regeneração tecidual e funcional da medula espinhal.
O estudo clínico para lesão na medula espinhal é resultado de anos de pesquisa conduzida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Estudos pré-clínicos já demonstraram resultados promissores na recuperação de movimentos em modelos experimentais.
Investimento público e soberania científica
Segundo o Ministério da Saúde, o desenvolvimento do estudo clínico para lesão na medula espinhal reforça a soberania científica nacional.
O projeto recebeu investimentos públicos para consolidação da base científica antes da aplicação em humanos.
O ministro Alexandre Padilha destacou que a aprovação representa esperança para pessoas com lesão medular aguda e crônica.
“Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso com o fortalecimento da pesquisa clínica no país.”
Já o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a pesquisa foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, contribuindo para a redução de 60% no tempo de aprovação de estudos clínicos nos últimos meses.
Segurança e monitoramento
Durante o estudo clínico para lesão na medula espinhal, todos os eventos adversos serão monitorados de forma rigorosa.
A empresa patrocinadora será responsável por:
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Coletar dados clínicos
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Monitorar reações adversas
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Avaliar riscos
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Garantir segurança dos participantes
Somente após a confirmação da segurança do tratamento a pesquisa poderá avançar para novas fases.
Histórico do projeto
Em 2023, o projeto já havia obtido aprovação ética para testes clínicos envolvendo células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais aplicadas à regeneração de lesões raquimedulares.
A autorização atual representa o primeiro passo efetivo para aplicação em pacientes dentro do novo protocolo com polilaminina.
O que são estudos clínicos
Estudos clínicos são investigações científicas realizadas com seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos, vacinas ou procedimentos.
Antes de chegar a essa fase, o produto passa por:
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Testes laboratoriais (in vitro)
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Testes em modelos animais (in vivo)
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Avaliação ética
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Autorização regulatória da Anvisa
O estudo clínico para lesão na medula espinhal inicia agora a fase 1, considerada a etapa inicial em humanos.
Impacto para o SUS
Se os resultados forem positivos, a terapia poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde, ampliando o acesso ao tratamento de lesões medulares no Brasil.
O projeto reforça a integração entre:
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Universidades públicas
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Indústria farmacêutica nacional
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Agência reguladora
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Sistema público de saúde
Referência: Ministério da saúde
